Plan Walidacji (VP)
Kompletny plan walidacji systemu.
Walidacja Systemów Skomputeryzowanych (CSV)
Zapewniamy zgodność z GxP i bezpieczeństwo procesów dzięki kompleksowej walidacji systemów IT zgodnej z FDA, EMA i normami ISO.
Computer System Validation
Czym jest walidacja systemów skomputeryzowanych (CSV)?
Walidacja systemów cyfrowych to proces potwierdzający, że systemy IT i oprogramowanie stosowane w środowiskach regulowanych działają zgodnie z zamierzonym użyciem i spełniają wymogi jakościowe oraz regulacyjne.
Dzięki walidacji CSV Twój system jest:
Niezawodny i stabilny w działaniu
Spójny i powtarzalny w wynikach
Zgodny z wymogami GxP, FDA i EMA
Kluczowa walidacja CSV
Dlaczego walidacja CSV jest kluczowa?
W środowiskach regulowanych – farmacja, wyroby medyczne, badania kliniczne – systemy skomputeryzowane mają wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i integralność danych.
Brak walidacji może prowadzić do:
- •Błędnych decyzji klinicznych lub produkcyjnych
- •Utraty danych lub niezgodności z przepisami
- •Negatywnych wyników audytów i inspekcji
Nasze podejście:
Realizujemy każdy projekt zgodnie z Risk-Based Approach – podejściem opartym na ryzyku, stosując zasadę The Least Burdensome Approach, aby zapewnić skuteczną i efektywną walidację systemów CSV.
Integralność danych
Integralność danych (Data Integrity – ALCOA++)
Zapewnij dokładność, kompletność i wiarygodność danych w systemach GxP dzięki zasadom ALCOA++.
A
Attributable
Przypisane do osoby
L
Legible
Czytelne
C
Contemporaneous
Bieżące
O
Original
Oryginalne
A
Accurate
Dokładne
C
Complete
Kompletne
C
Consistent
Spójne
E
Enduring
Trwałe
A
Available
Dostępne
Zapewnia spójność, trwałość i wiarygodność danych oraz pełną zgodność z wymogami regulacyjnymi GxP.
Etapy walidacji
Etapy walidacji systemu skomputeryzowanego
Kompleksowy proces walidacji obejmujący wszystkie etapy cyklu życia systemu, zapewniający zgodność z GxP, FDA i EMA.
1
Planowanie i wymagania
- Opracowanie Planu Walidacji (Validation Plan – VP)
- Tworzenie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (User Requirements Specification – URS)
2
Projektowanie systemu
- Tworzenie Specyfikacji Projektowej (Design Specification – DS)
- Analiza identyfikowalności wymagań (Traceability Analysis)
3
Kodowanie / konfiguracja
- Implementacja funkcji systemu zgodnie ze specyfikacją
- Przeglądy kodu i kontrola jakości źródeł (Source Code Review & QA)
4
Testowanie i kwalifikacja
- Testy jednostkowe, integracyjne, systemowe
- Testowanie funkcjonalne (Black-Box Testing)
- Kwalifikacja IQ/OQ/PQ (Installation, Operational, Performance Qualification)
- Testy w miejscu użytkownika (User Site Testing – UST)
5
Utrzymanie i zarządzanie zmianami
- Analiza wpływu zmian na system
- Procedura kontroli zmian (Change Control)
- Testy regresyjne i rewalidacja po modyfikacjach
Walidacja systemów OTS
Walidacja systemów gotowych (OTS – Off-the-Shelf)
Gotowe oprogramowanie również wymaga walidacji zgodnie z wymogami regulacyjnymi, zwłaszcza jeśli ma wpływ na dane krytyczne lub procesy zgodne z GxP.
Odpowiedzialność użytkownika
Użytkownik końcowy musi udowodnić, że system spełnia wszystkie wymagania GxP.
Brak dokumentacji producenta
Wykonujemy testy funkcjonalne (Black-Box Testing) w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami.
Systemy wysokiego ryzyka
Zalecamy przeprowadzenie audytu dostawcy, aby zweryfikować jakość i bezpieczeństwo systemu.
Dokumentacja CSV
Kompleksowa dokumentacja walidacyjna
Pełna dokumentacja walidacyjna jest niezbędna do audytów, inspekcji i utrzymania zgodności w środowiskach GxP.
Specyfikacja URS
Definiuje potrzeby użytkownika końcowego.
Specyfikacje Projektowe (DS)
Dokumentacja techniczna i projektowa systemu.
Protokoły IQ/OQ/PQ
Raporty testów instalacyjnych, operacyjnych i wydajnościowych.
Rejestr Kontroli Zmian
Historia modyfikacji systemu.
Validation Summary Report
Podsumowanie procesu walidacji i wyników testów.
SOPs bezpieczeństwa
Procedury backupu, odzyskiwania i zarządzania systemem.
Korzyści
Korzyści z profesjonalnej walidacji CSV
Pełna zgodność z GxP, FDA, EMA i ISO
Spełnienie wszystkich wymagań regulacyjnych.
Wzrost zaufania do danych i decyzji
Pewność integralności i wiarygodności danych.
Minimalizacja ryzyka błędów
Redukcja odchyleń procesowych i audytowych.
Ciągłe doskonalenie procesów
Usprawnienie procesów jakościowych i walidacyjnych.
Utrzymanie zgodności to proces ciągły
Walidacja CSV wymaga regularnych przeglądów, testów i rewalidacji po każdej zmianie systemu.
FAQ
Najczęściej zadawane pytania
Jakie systemy wymagają walidacji CSV?
Wszystkie systemy mające wpływ na dane GxP, bezpieczeństwo pacjenta lub jakość produktu – np. LIMS, ERP, eQMS, systemy laboratoryjne i produkcyjne.
Czy gotowe oprogramowanie (OTS) musi być walidowane?
Tak. Użytkownik końcowy odpowiada za udowodnienie, że system spełnia wymagania GxP, niezależnie od tego, czy jest to system dedykowany czy gotowe rozwiązanie.
Jak długo trwa walidacja systemu?
Czas zależy od złożoności i ryzyka systemu – od kilku tygodni dla OTS do kilku miesięcy dla systemów dedykowanych o wysokim ryzyku.
Skontaktuj się z nami
Chcesz dowiedzieć się, jak przebiega walidacja systemów w Twojej organizacji?
Porozmawiaj z naszym zespołem ekspertów CSV i zapewnij swoim systemom pełną zgodność z GxP, FDA, EMA oraz ISO.
Analiza gotowości do walidacji CSV
Przeprowadzimy wstępną analizę i audyt gotowości do walidacji systemów w Twojej organizacji, aby rozpocząć proces zgodnie z wymaganiami GxP.